为保障药品安全，促进药品高质量发展，推进药品监管体系和监管能力现代化，保护和促进公众健康，国家药监局发布《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》。

其中与中药材产业和质量安全相关的内容整理如下：

   关键词1：健全审证审批体系

l 科学把握中医药理论特殊性，探索构建以临床价值为导向，以中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药特色审评证据体系，强化循证医学应用，探索发挥真实世界证据的作用，加快完善基于古代经典名方、名老中医方、医疗机构制剂等具有人用经验的中药新药审评技术要求。

l 持续完善中药新药全过程质量控制研究的技术指导原则体系。

l 探索将具有独特炮制方法的中药饮片纳入中药品种保护范围。

   关键词2：加强监管，创新监管

l 加大对医保目录产品、进口化学药品、儿童用药、中药饮片等品种的抽检力度。

l 鼓励中药饮片生产企业将质量保障体系向中药材种植、采收、加工等环节延伸，从源头加强中药饮片质量控制，探索中药饮片生产经营全过程追溯体系建设。

l 加强中药生产经营等全过程质量监管，严厉打击违法违规行为。

l 引导药品上市许可持有人主动开展已上市中成药研究与评价，优化和完善中药说明书和标签，提升说明书临床使用指导效果。

l 在中药产业优势地区开展中药监管政策试点，推动监管理念、制度、机制创新。

l 加强对医疗机构制剂的规范管理，发挥医疗机构中药制剂传承创新发展“孵化器”作用，鼓励医疗机构中药制剂向中药新药转化。

   关键词3：技术法规标准支撑

l 修订中药材生产质量管理规范，制订中药材生产质量管理规范实施指南，引导促进中药材规范化发展。

l 建立国家级中药民族药数字化基础数据库，建立完善已上市中成药品种档案。

l 建立中药民族药分子生物学基因库、国家中药标本数字化平台。

l 制订全国中药饮片炮制规范。

l 编制2025年版《中华人民共和国药典》。

l 建立天然药数据国际交流平台，推动世界卫生组织传统药（中药）质量标准、标准物质相关指导原则以及《国际草药典》编制。

l 加强标准的国际协调，牵头中药国际标准制定。

   关键词4：检验能力建设

l 分地域建设1个国家级、8—10个区域性中药外源性污染物检测与安全性评价技术平台，构建中药外源性有害残留物监测体系。

l 进一步提升藏药、蒙药、维药等民族药检测能力。

l 在中药等领域布局开展药品监管科学重点实验室建设。

l 鼓励中药产业发达省份大力培养中药专业检查员。

除此之外，还有……

    加强中药药效基础、作用机理等基础性科学研究，鼓励运用现代化科学技术和传统中药研究方法开展中药研发，支持多种方式开展中药新药研制，鼓励中药二次开发。

    将药品监管科学研究纳入国家相关科技计划，重点支持中药等领域的监管科学研究，加快新产品研发上市。

    加强国际传统药监管的交流与合作，促进中药“走出去”。